Spécialiste Qualification & CSV (90%) - Genève

En tant que Spécialiste Qualification & CSV, vous rejoindrez OM Pharma, une société biopharmaceutique genevoise reconnue pour ses solutions contre les infections respiratoires et urinaires ainsi que pour ses traitements vasculaires. Le poste, implanté au siège et à l’usine de production de Meyrin, s’inscrit dans le cadre d’une nouvelle fonction destinée à soutenir la croissance de l’entreprise. Vous serez chargé d’exécuter les activités de qualification et de validation des équipements, des utilités et des systèmes informatisés tout au long de leur vie. Vous rédigerez, mettrez à jour et archiverez la documentation associée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication et les exigences d’intégrité des données. Vous assurerez la conformité et la traçabilité des systèmes, interviendrez comme expert lors des changements, des écarts et des actions correctives, et participerez aux audits internes, externes et aux inspections réglementaires en présentant les dossiers requis. La collaboration avec les équipes transverses sera essentielle pour respecter les délais et les exigences de conformité, tout en veillant à la gestion des accès aux systèmes. Le profil recherché comprend un diplôme technique supérieur (ES, HES ou équivalent) dans les biotechnologies, la chimie, les sciences de la vie ou un domaine similaire, ainsi que trois à cinq ans d’expérience en qualification au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement avec une spécialisation en CSV. Vous devez maîtriser les référentiels GMP, le 21 CFR Part 11, l’annexe 11 européenne et le cadre GAMP 5. Le français est requis comme langue maternelle, avec un bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral. Une connaissance pratique des systèmes d’automatisation ou SCADA (iFIX, Wonderware, WinCC, Winprogress) constitue un avantage. Le poste convient à une personne proactive, pragmatique et à l’esprit entrepreneurial, qui aime travailler en équipe, s’adapte rapidement et aime aborder des problématiques variées. Vous évoluerez dans un environnement collaboratif où les relations transverses sont valorisées, contribuant ainsi à la mission d’OM Pharma : améliorer la vie des patients.