Design Quality Engineer 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton Medical entwickelt seit über vier Jahrzehnten intelligente mechanische Beatmungssysteme, die in Intensivstationen, beim Notfalltransport und sogar in der MRT‑Umgebung zum Einsatz kommen. Als Design Quality Engineer (80‑100 %) unterstützt du die Weiterentwicklung dieser Geräte und trägst damit direkt zur Verbesserung der respiratorischen Versorgung von Patienten weltweit bei. Im Tagesgeschäft bringst du fundiertes Know‑how in Qualitätssicherung, Dokumentenlenkung, Risikomanagement und regulatorischen Angelegenheiten in Entwicklungsprojekte ein. Du koordinierst die interne Bearbeitung nicht konformer Produkte, führst Ursachenanalysen durch, erstellst Maßnahmenpläne und bearbeitest Produktabweichungen. Ebenso leitest du die Abwicklung externer Reklamationen, arbeitest eng mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Beanstandungen zusammen und unterstützt Verbesserungs‑ sowie Entwicklungsprojekte. Darüber hinaus hilfst du bei der Interpretation regulatorischer Vorgaben, führst Risikobewertungen durch, begleitest interne und externe Audits, wertest Qualitätskennzahlen wie SPC aus und planst sowie dokumentierst Schulungen im Qualitätsbereich. Die Position erfordert ein natur‑ oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Informatik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik) oder eine gleichwertige Qualifikation sowie mehrjährige Erfahrung im Design‑Quality‑Umfeld oder in einem regulierten Sektor. Du musst mit internationalen Normen und behördlichen Vorgaben für Medizinprodukte vertraut sein (21 CFR Part 11/820, EU‑MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601‑2) und idealerweise bereits mit Hardware, Software‑Standalone‑Lösungen oder Consumables gearbeitet haben. Fließende Englischkennt