Verification & Compliance Specialist

Proclinical sucht einen Verification & Compliance Specialist, der für einen sechsmonatigen Vertrag in ein Regulierungsteam aufgenommen wird. Die Rolle umfasst die Überprüfung und Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik auf die Einhaltung europäischer und Schweizer Vorschriften. Die Hauptaufgaben des Verification & Compliance Specialist umfassen die Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Überprüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten. Zudem ist die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP und Importeuren gemäß MepV und IVDV eine zentrale Aufgabe. Der Specialist kommuniziert mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären. Zudem gibt er Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt und unterstützt die operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf. Für diese Position sind ein Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet sowie nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik erforderlich. Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften sowie praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten, sind ebenfalls notwendig. Die Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen, ist ein Muss. Nice-to-have skills include the ability to work independently and collaboratively within a team, strong organizational skills, and the ability to manage multiple tasks simultaneously. The role offers the opportunity to work in a dynamic and challenging environment, with the potential for professional growth and development. Was die Stelle verlangt: - Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet. - Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik. - Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften. - Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten. - Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.