Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme

Als Technischer QA Manager (m/w/d) bei Roche bist du Teil des IMP Quality‑Qualification/Validation‑Teams. Das Team sorgt dafür, dass alle Anlagen und Systeme, die in den Standorten Basel und Kaiseraugst zur Herstellung von Prüfpräparaten (IMP) eingesetzt werden, den GMP‑Standards entsprechen. Roche ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit über 100 000 Mitarbeitenden, das Medikamente und Diagnostika entwickelt, um die Versorgung von Patienten heute und in Zukunft zu sichern. In deiner täglichen Arbeit überwachst du die Qualifizierungs‑ und Validierungsprozesse für GMP‑kritische Anlagen, insbesondere für feste Arzneiformen und deren Verpackung, sowie für einfache CSV‑Systeme nach GAMP 5 (Kategorie 1 & 3). Du unterstützt die Einführung von Datenintegritäts‑Anforderungen und stellst durch End‑to‑End‑cGMP‑Aktivitäten das „Right to Operate" sicher. Zudem prüfst und genehmigst du GMP‑Dokumente wie Qualifizierungspläne, CAPAs, SOPs, Änderungs‑ und Abweichungsmanagement sowie Risikoanalysen. Bei komplexen Störfällen führst du tiefgehende Ursachenanalysen durch und treibst Optimierungs‑ und Verbesserungsprojekte innerhalb der IMP‑Qualität voran. Die enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und die Vertretung deines Verantwortungsbereichs bei behördlichen Inspektionen und internen Audits runden dein Aufgabenfeld ab. Für die Position wird ein akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung vorausgesetzt. Du bringst mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, davon mindestens zwei Jahre in der Qualitätssicherung, sowie fundierte Praxis in der Anlagen‑/Gerätequalifizierung nach Annex 15 und in CSV nach Annex 11. Ein tiefes Verständnis globaler Qualitäts‑ und GMP‑Anforderungen, aktueller Datenintegritäts‑Standards und Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits sind unabdingbar. Darüber hinaus solltest du ein ausgeprägter Teamplayer mit exzellenten Kommunikations‑ und Einflussfähigkeiten sein, Neugier zeigen und bereit sein, Verantwortung zu übernehmen. Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab. Das Arbeitsumfeld bietet Einblicke in die komplette Fertigung klinischer Prüfpräparate, von der Wirkstoffherstellung über die Formulierung bis zur Verpackung. Du wirst Teil eines internationalen Unternehmens, das Vielfalt schätzt und ein offenes, respektvolles Miteinander fördert. Roche legt großen Wert auf persönliche Entwicklung und ermöglicht dir, in einem dynamischen Team an bedeutenden Projekten mitzuwirken, die direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben. Was die Stelle verlangt: - Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science oder Pharmazie - Mindestens 5 Jahre pharmazeutische Erfahrung - Mindestens 2 Jahre Erfahrung in QA - Praxis in Anlagen‑Qualifizierung nach Annex 15 - Praxis in CSV nach Annex 11 - Kenntnis globaler GMP‑ und Qualitätsanforderungen - Erfahrung mit Datenintegritäts‑Standards - Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits - Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse - Nice‑to‑have: ausgeprägte Team‑ und Kommunikationsfähigkeiten.