Risk Assessment Lead

Als Risk Assessment Lead im Sterility Assurance Roadmap‑Programm am Standort Bern übernehmen Sie die fachliche Führung des Risikomanagements im Value Stream Filling. Das Unternehmen, ein Hersteller im pharmazeutischen Bereich, arbeitet daran, die Sterilitäts‑ und Qualitätsstrategie für die Befüllungslinie kontinuierlich zu verbessern. Ihr Arbeitsalltag besteht darin, Risiken in Prozessen, Produkten und Systemen zu identifizieren, zu bewerten und zu priorisieren. Sie leiten interdisziplinäre Risiko‑Analyse‑Workshops, koordinieren die Erstellung, Pflege und Versionierung von Risiko‑Analysen über den gesamten Lebenszyklus und stellen sicher, dass alle Ergebnisse transparent und regulatorisch konform dokumentiert sind. Darüber hinaus unterstützen Sie das SAR‑Programm bei allen risikobasierten Fragestellungen, beraten Projektteams, begleiten Change‑Controls, CAPAs und Audits und tragen zur Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmen bei. Die Position verlangt ein abgeschlossenes Studium in Natur‑, Ingenieur‑ oder Pharma‑Wissenschaften sowie mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in einem GMP‑Umfeld. Sie sollten fundierte Kenntnisse in etablierten Risikomanagement‑Methoden wie FMEA, HACCP, Fault‑Tree‑Analyse, Ishikawa‑Diagrammen und CCRA mitbringen und bereits Risiko‑Workshops moderiert haben. Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse, sicherer Umgang mit MS‑Office und idealerweise Erfahrung mit elektronischen Qualitäts‑Management‑Systemen runden das Anforderungsprofil ab. Wünschenswert sind vertiefte Kenntnisse der EU‑GMP‑Anlage 1, ICH Q9 sowie ein Verständnis aseptischer Herstellprozesse und Sterility‑Assurance‑Konzepte. Das Team ist stark interdisziplinär, arbeitet eng mit Produktion, Qualität, Engineering und Validierung zusammen und bietet die Möglichkeit, die risikobasierte Entscheidungsfindung aktiv zu prägen. Der Standort Bern ermöglicht ein kollaboratives Umfeld, in dem analytisches Denken, Detailgenauigkeit und Kommunikationsstärke besonders geschätzt werden.