Senior Sterility Expert (m/w/x)

Als Senior Sterility Expert (m/w/x) unterstützen Sie die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern. Sie berichten an die Leitung der Sterilitätssicherungs‑Einheit und arbeiten eng mit Fachkollegen aus den Bereichen Sterilität, Qualität und Produktion zusammen. Zu Ihren täglichen Aufgaben gehört die Durchführung und fachliche Leitung von Prozess‑Risikoanalysen, um Kontaminationsgefahren zu bewerten. Sie treiben Optimierungen in aseptischen Abläufen voran, koordinieren die dafür notwendigen Maßnahmen und verfolgen deren Umsetzung. Darüber hinaus verfassen oder überarbeiten Sie SOPs, Arbeitsanweisungen und Monitoring‑Berichte, unterstützen Projektteams bei Hygiene‑ und Reinraummodellen sowie Anlagen‑ und Prozess‑Design und bearbeiten Änderungsanträge, die GMP‑konforme Verbesserungen betreffen. Sie bereiten Präsentationen und Informationsunterlagen für GMP‑Inspektionen, interne und Kundenaudits vor und helfen bei der Beantwortung von Beobachtungen aus Audits. Zudem tragen Sie zur Schulung des Reinraumpersonals bei. Die Position erfordert ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Mikrobiologie, Biologie, Life‑Sciences, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach. Sie sollten bereits Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung und in der Qualitätssicherung besitzen, insbesondere im Umgang mit GxP‑, FDA‑, EU‑Vorschriften und ISO‑Normen. Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unabdingbar, ebenso wie ausgeprägte Kommunikations‑ und Teamfähigkeiten. Ein