Ingénieur Qualité Conception

Ingénieur Qualité Conception chez Bien‑Air Surgery, entreprise internationale spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’instruments de microchirurgie de haute technologie. Implantée à Bienne, la société se distingue par son orientation vers l’innovation et la qualité de ses produits médicaux. Dans ce poste, vous serez chargé de piloter le développement de nouveaux dispositifs ainsi que les modifications de conception, en veillant à ce que toutes les activités et la documentation respectent les exigences internes du système de management de la qualité (SMQ) et les normes externes telles que la FDA et les ISO applicables. Vous assurerez les phases de vérification et de validation, maintiendrez le dossier de gestion des risques selon ISO 14971, et garantirez la conformité aux exigences du MDR tout au long du cycle de vie du produit. Vous créerez, réviserez ou validerez les dossiers de conception (DMR) et le dossier technique (DHF), mettrez à jour la documentation produit existante, et participerez à la rédaction du matériel d’information destiné aux utilisateurs. Vous contribuerez également à l’amélioration continue des procédures internes liées au NPD, aux modifications de conception et à la gestion des risques, ainsi qu’à la méthodologie et aux tests de retraitement (nettoyage et stérilisation). Le profil recherché comprend un diplôme de licence en ingénierie mécanique, micro‑mécanique ou biomédicale, ainsi que entre un et trois ans d’expérience en assurance qualité de dispositifs médicaux, idéalement de classe IIa ou supérieure. Une connaissance approfondie de la structure et du contenu des DMR et DHF est indispensable, tout comme une expérience avérée avec le SMQ ISO 13485, la gestion des risques et le règlement européen MDR 2017/745. La maîtrise du français est requise, accompagnée d’un bon niveau d’anglais (B2 ou plus). Des compétences solides en organisation, suivi et souci du détail sont attendues, ainsi que la maîtrise de la suite MS‑Office ; la familiarité avec un système PLM est un atout supplémentaire. L’offre se situe dans un environnement de travail collaboratif au sein d’une PME familiale en forte croissance, où chaque collaborateur a un impact direct sur les performances de l’entreprise. Le poste propose des possibilités d’apprentissage continu et de développement professionnel, ainsi qu’une intégration rapide grâce à une équipe ouverte et dynamique. Ce que le poste demande : - Licence en ingénierie mécanique, micro‑mécanique ou biomédicale - 1 à 3 ans d’expérience en assurance qualité dispositifs médicaux - Connaissance de la structure et du contenu des DMR et DHF - Maîtrise du SMQ ISO 13485 et gestion des risques - Expérience du MDR UE 2017/745 - Maîtrise du français - Anglais niveau B2 ou supérieur - Compétences organisationnelles, suivi et attention aux détails - Maîtrise de la suite MS‑Office - Connaissance du système PLM (souhaitable) - Personnalité ouverte, intégration rapide à l’équipe (souhaitable)