Lebenslauf Regulatory Affairs: Beispiel und Vorlage
So strukturieren Sie Ihren Lebenslauf als Regulatory Affairs Manager in der Schweizer Pharma- und Medtech-Branche - mit konkreten Zulassungszahlen statt Floskeln.
Aktuell 51 offene Stellen als Regulatory in der Schweiz in 9 Kantonen, davon 7 aus den letzten 7 Tagen. Am meisten ausgeschrieben hat Cytokinetics.
Lebenslauf-Beispiel — zweiseitige Vorlage
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Welcher Abschluss wird für Regulatory Affairs in der Schweiz erwartet?
In den meisten Schweizer Stellenausschreibungen ist ein naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss die Basis, die regulatorische Spezialisierung erfolgt über ein CAS oder MAS.
Typische Grundausbildungen sind Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder Medizintechnik - als MSc einer ETH oder Universität beziehungsweise als BSc einer Fachhochschule wie der ZHAW, FHNW oder HES-SO. Für Medizinprodukte werden auch Ingenieurabschlüsse (Medizintechnik, Mikrotechnik) akzeptiert. Nennen Sie den Abschluss immer mit Institution und Jahr, weil Personalverantwortliche in der Pharmaregion Basel sehr genau zwischen ETH-, Uni- und FH-Profilen unterscheiden.
Die fachliche Vertiefung weisen Sie über anerkannte Schweizer Weiterbildungen nach: das CAS oder Diploma in Drug Regulatory Affairs am ECPM der Universität Basel, der MAS in Regulatory Affairs, oder für Medtech Kurse zu MDR 2017/745 und ISO 13485. Auch TOPRA- und RAPS-Zertifizierungen sind gern gesehen. Führen Sie diese Nachweise in einem eigenen Block "Weiterbildung und Zertifikate" mit Jahr auf und verzichten Sie auf reine Halbtagesschulungen ohne Prüfung.
Ohne formales Regulatory-Diplom kommen Sie weiter, wenn Sie stattdessen konkrete Verfahren belegen: Anzahl eingereichter Swissmedic-Dossiers, Verfahrensarten nach HMV4, betreute Variations, MDR-Transitions oder Rollen bei Inspektionen. Ein Satz wie "6 Swissmedic-Neuzulassungen als Verfahrensverantwortliche, 5 ohne zweite Mängelbehebung" wirkt stärker als jede allgemeine Kompetenzbeschreibung.
Wie beschreiben Sie Ihre Berufserfahrung im Regulatory-Lebenslauf?
Ordnen Sie jede Station nach Produktkategorie, Regulierungsrahmen und messbarem Ergebnis - nicht nach Tätigkeitsliste.
Beginnen Sie jede Position mit einer Kontextzeile: Art des Unternehmens (Originator, Generika, Medtech-KMU, Grosshändler), Portfoliogrösse und Märkte. Ein Satz wie "Portfolio von 62 Zulassungen in CH, EU und UK, 340 Mitarbeitende" erklärt Ihre Verantwortungsdimension sofort. Danach folgen drei bis vier Punkte mit Zahlen: eingereichte Dossiers, Anzahl Variations pro Jahr, Durchlaufzeiten in Tagen, Anzahl Fragenlisten, Findings aus Audits.
Nutzen Sie die Fachsprache Ihres Segments präzise. Auf der Arzneimittelseite sind das eCTD-Module 1-5, das CH-spezifische Modul 1, Verfahren mit Vorbescheid, beschleunigtes Zulassungsverfahren, Art.-13-Verfahren, Renewals, Fachinformation und AIPS-Publikation. Auf der Medizinprodukteseite MDR 2017/745, Anhang II/III, Clinical Evaluation Report, PMS- und PMCF-Plan, ISO 13485, ISO 14971, EUDAMED, UDI sowie die Rolle des CH-REP nach MepV. Wer diese Begriffe korrekt und sparsam einsetzt, wird als Fachperson erkannt.
Erwähnen Sie ausserdem Schnittstellen und Governance: Zusammenarbeit mit der Fachtechnisch verantwortlichen Person, mit Pharmakovigilanz (PSUR, Signalmanagement), mit Qualität (Change Control, CAPA) und mit Marketing bei Werbematerialien nach AWV. Wenn Sie Gehaltsangaben machen möchten, orientieren Sie sich an realistischen Bandbreiten - Einstiegsprofile liegen häufig bei CHF 85'000 bis CHF 100'000, erfahrene Manager bei CHF 120'000 bis CHF 150'000 - und nennen Sie Zahlen nur, wenn die Ausschreibung sie verlangt.
Wie lang soll der Lebenslauf sein und braucht es ein Foto?
Zwei Seiten sind der Standard, ein professionelles Foto ist in der Schweiz weiterhin üblich, aber nie Pflicht.
Halten Sie sich an zwei Seiten: Seite eins mit Profil, Kurzüberblick, aktueller Rolle und Kernkompetenzen, Seite zwei mit den weiteren Stationen, Ausbildung, Zertifikaten und Sprachen. Nur bei mehr als 15 Jahren Erfahrung oder einer langen Publikations- und Einreichungsliste ist eine dritte Seite vertretbar - dann besser als separates Beiblatt "Zulassungsprojekte im Überblick".
Ein sachliches Porträtfoto oben rechts ist in der Schweiz nach wie vor verbreitet und wird von Personalabteilungen erwartet, ist rechtlich aber freiwillig. Ergänzen Sie im Kopfbereich Wohnort, Bewilligungsstatus (Schweizer Bürgerrecht, C-, B- oder G-Bewilligung), Telefonnummer im Format 079 000 00 00 und eine seriöse E-Mail-Adresse. Bewerben Sie sich in der Romandie oder bei einem internationalen Konzern, prüfen Sie, ob eine englische oder französische Fassung sinnvoller ist.
Zwei Schweizer Eigenheiten runden das Dossier ab: Erstens erwarten viele Arbeitgeber Arbeitszeugnisse als Anhang, weshalb Ihre Angaben zu Monaten und Titeln exakt dazu passen müssen. Zweitens zählt für Regulatory-Rollen die Angabe Ihrer Sprachniveaus nach GER, weil Fachinformationen in Deutsch, Französisch und Italienisch geprüft werden und die Korrespondenz mit Swissmedic zweisprachig verläuft. Speichern Sie das Dokument als PDF mit dem Namen "Lebenslauf_Nachname_Regulatory.pdf".
Wo Regulatory in der Schweiz gesucht werden
Verteilung der 51 offenen Stellen auf die Kantone.
Zahlen als Tabelle
| Kanton | Inserate |
|---|---|
| Genf | 11 |
| Zug | 10 |
| Zürich | 7 |
| Basel-Stadt | 3 |
| Schaffhausen | 1 |
| Solothurn | 1 |
| St. Gallen | 1 |
| Freiburg | 1 |
Welche Sprachen die Inserate verlangen
Von 43 Inseraten mit Sprachangabe — in Klammern die Zahl, die Verhandlungsniveau verlangt.
Zahlen als Tabelle
| Sprache | Inserate |
|---|---|
| Englisch | 41 (37) |
| Französisch | 13 (8) |
| Deutsch | 10 (8) |
| Italienisch | 1 (0) |
Wer in der Schweiz Regulatory sucht
Arbeitgeber mit den meisten offenen Stellen. Personalvermittler sind ausgeschlossen.
Zahlen als Tabelle
| Arbeitgeber | Inserate |
|---|---|
| Cytokinetics | 4 |
| Ecolab | 3 |
| Grant Thornton Switzerland/Liechtenstein | 3 |
| Sanitas Krankenversicherung | 2 |
| EY | 2 |
| KPMG Switzerland | 2 |
Vollzeit oder Teilzeit?
Wie die Stellen ausgeschrieben sind.
Zahlen als Tabelle
| Pensum | Inserate |
|---|---|
| Vollzeit / plein temps | 31 |
| Teilzeit / partiel | 3 |
| Temporär | 1 |
Der Lebenslauf im Volltext
Zum Nachlesen und Übernehmen.
Nadine Brügger
Regulatory Affairs Manager (MSc Pharmazie, ETH Zürich) - Arzneimittel & Medizinprodukte
Regulatory Affairs Managerin mit 9 Jahren Erfahrung in Neuzulassungen und Lifecycle-Management für Arzneimittel (Swissmedic, EMA) und Klasse-IIb-Medizinprodukte (MDR 2017/745). Verantwortlich für 14 Swissmedic-Verfahren im ordentlichen und beschleunigten Verfahren sowie für die Pflege von 62 Marktzulassungen in EU, UK und CH. Schnittstellenprofil zwischen R&D, Pharmakovigilanz, Qualified Person und Marketing, mit Erfahrung in der Vorbereitung von Swissmedic-Inspektionen und Notified-Body-Audits.
Was mich unterscheidet
Swissmedic-Verfahren im Detail: Kenntnis der Verfahrensarten nach HMV4: ordentliches Verfahren, Verfahren mit Vorbescheid, beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) und Zulassung mit Auslandzulassung (Art. 13 HMG). 11 von 14 Verfahren ohne zweite Mängelbehebung abgeschlossen.
Doppelkompetenz Pharma und Medtech: Parallel eCTD-Dossiers nach ICH-CTD-Struktur und MDR-Technische Dokumentation betreut - inklusive MDR-Übergang von 8 Legacy-Produkten der Klasse IIa/IIb und Clinical Evaluation Reports nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
Behörden- und Notified-Body-Kommunikation: Direkte Verhandlungsführung mit Swissmedic-Begutachtern, Notified Body (Klasse IIb) und EU-Rapporteur; 23 Fragenlisten (LoQ) mit einer durchschnittlichen Antwortzeit von 21 Tagen bearbeitet.
Regulatory Intelligence als Steuerungsinstrument: Aufbau eines monatlichen Regulatory-Intelligence-Reports zu HMV4-Revisionen, MDR-Guidances (MDCG) und EU-HTA - Basis für 3 vorgezogene Variation-Einreichungen und vermiedene Lieferunterbrüche.
Wichtigste Erfolge
Beschleunigte Zulassung in 9 Monaten. Neuzulassung eines Onkologie-Präparats im BZV: Dossier in 9,5 Monaten statt der geplanten 14 Monate zugelassen, Marktzugang 4 Monate früher, erwarteter Zusatzumsatz CHF 2'400'000 im ersten Jahr.
MDR-Transition ohne Zertifikatslücke. 8 Legacy-Produkte (Klasse IIa/IIb) auf MDR 2017/745 überführt; alle Zertifikate 5 Monate vor Fristablauf erhalten, kein Marktrückzug, gesicherter Jahresumsatz von CHF 6'800'000.
Variation-Prozess neu aufgesetzt. Standardisierte Templates und ein Tracking-Board für Typ-IA/IB/II-Variations eingeführt: Durchlaufzeit von 47 auf 26 Tage gesenkt, 118 Variations pro Jahr mit einem Team von 3 Personen bewältigt.
Berufserfahrung
Regulatory Affairs Manager — Alpinovis Pharma AG, Basel, 03/2021 - heute
Mittelgrosses Generika- und Spezialitätenunternehmen, 340 Mitarbeitende, Portfolio von 62 Zulassungen in CH, EU und UK.
- 6 Swissmedic-Neuzulassungen als Verfahrensverantwortliche eingereicht, 5 ohne zweite Mängelbehebung genehmigt (Branchenschnitt: 2,3 Runden)
- 118 Variations pro Jahr gesteuert und die durchschnittliche Durchlaufzeit von 47 auf 26 Tage reduziert
- Swissmedic-Inspektion 2023 vorbereitet und begleitet: 2 kleinere Beobachtungen, keine kritischen Abweichungen, CAPA in 45 Tagen geschlossen
- 2 Junior-Regulatory-Spezialisten eingearbeitet und auf eigenständige eCTD-Publishing-Verantwortung gebracht
Regulatory Affairs Specialist Medizinprodukte — Helvetimed Devices GmbH, Solothurn, 08/2018 - 02/2021
Hersteller von Infusions- und Kathetersystemen der Klasse IIa/IIb, Exportanteil 70 Prozent, Notified Body in der EU.
- MDR-Transition von 8 Legacy-Produkten geleitet, alle Zertifikate 5 Monate vor Fristablauf erhalten
- 24 Technische Dokumentationen nach Anhang II/III MDR überarbeitet, davon 11 mit neuem Clinical Evaluation Report
- Registrierungen in 12 Exportmärkten (u. a. UK, Australien, Kanada) betreut, Bearbeitungszeit pro Markt um 30 Prozent verkürzt
- Notified-Body-Audit mit 3 Findings bestanden, alle innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen
Regulatory Affairs Associate — Rheinlicht Biosciences AG, Kaiseraugst, 09/2016 - 07/2018
Biotech-KMU mit 90 Mitarbeitenden, Fokus auf Biosimilars und klinische Entwicklungsprojekte Phase II/III.
- Module 1 und 3 von 4 eCTD-Dossiers erstellt und via eGov-Portal von Swissmedic eingereicht
- 48 Fachinformationen und Patienteninformationen aktualisiert und fristgerecht im AIPS publiziert
- Regulatory-Intelligence-Report aufgebaut, 100 Prozent Abdeckung der HMV4-Änderungen für 3 Fachbereiche
- 23 Fragenlisten koordiniert, durchschnittliche Antwortzeit 21 Tage (Vorgabe: 30 Tage)
Ausbildung
MSc, Pharmazeutische Wissenschaften — ETH Zürich · 2016
BSc, Pharmazeutische Wissenschaften — ETH Zürich · 2014
CAS, Regulatory Affairs (Drug Regulatory Affairs) — Universität Basel, ECPM · 2019
TOPRA Introduction to European Regulatory Affairs (2020) · MDR 2017/745 Lead-Auditor-Grundlagen, SQS Zürich (2019) · GMP-/GDP-Grundlagenkurs, Swiss Association of Pharmaceutical Professionals (2018) · eCTD Publishing Advanced, Lorenz Life Sciences (2022)