Dans quelle langue rédiger mon CV en tant que Affaires réglementaires ?

89% des annonces sont en anglais — rédigez le CV en anglais, sauf si l'annonce elle-même est en allemand.

Où les Affaires réglementaires sont-ils le plus recherchés en Suisse ?

Réparti, Genève en tête (19%), puis Zoug et Zurich. Au-delà de la frontière linguistique, postulez avec la bonne version.

Quel niveau de langue exigent les annonces de Affaires réglementaires ?

anglais dans 95% des annonces qui précisent une exigence, dont 95% au niveau professionnel. « Bonnes connaissances » ne suffit pas — indiquez A2 à C2.

Les postes de Affaires réglementaires sont-ils à plein temps ou à temps partiel ?

92% à plein temps, seulement 8% à temps partiel. Si vous cherchez un temps partiel, dites-le tôt.

Qui recrute des Affaires réglementaires en Suisse ?

Actuellement Ecolab, Grant Thornton Switzerland/Liechtenstein, Swissquote, entre autres. Leurs annonces sont le meilleur lexique pour votre CV.

CV Affaires réglementaires : exemple et modèle

Voici comment structurer votre CV de Regulatory Affairs Manager dans le secteur pharmaceutique et medtech suisse - avec des chiffres d'homologation concrets plutôt que des formules toutes faites.

Actuellement 53 postes de Affaires réglementaires ouverts en Suisse, dans 8 cantons, dont 11 publiés ces 7 derniers jours. Ecolab en publie le plus.

Exemple de CV — modèle de deux pages

Ce modèle est directement modifiable — ou téléversez votre CV actuel, il sera repris automatiquement dans cette mise en page.

Quel diplôme est attendu pour les affaires réglementaires en Suisse ?

Dans la plupart des offres d'emploi suisses, un diplôme universitaire en sciences constitue la base, la spécialisation réglementaire s'acquérant via un CAS ou un MAS.

Les formations de base typiques sont la pharmacie, la biologie, la chimie, la biotechnologie, les sciences de la vie ou la technique médicale - sous forme de MSc d'une ETH ou d'une université, respectivement de BSc d'une haute école spécialisée comme la ZHAW, la FHNW ou la HES-SO. Pour les dispositifs médicaux, les diplômes d'ingénieur (technique médicale, microtechnique) sont également acceptés. Mentionnez toujours le diplôme avec l'institution et l'année, car les responsables RH de la région pharmaceutique de Bâle distinguent très précisément les profils ETH, université et HES.

Vous démontrez votre approfondissement spécialisé via des formations continues suisses reconnues : le CAS ou le diploma en Drug Regulatory Affairs à l'ECPM de l'Université de Bâle, le MAS en affaires réglementaires, ou pour le medtech des cours sur la MDR 2017/745 et l'ISO 13485. Les certifications TOPRA et RAPS sont également bien vues. Indiquez ces attestations dans une rubrique dédiée « Formation continue et certificats » avec l'année, et évitez les simples formations d'une demi-journée sans examen.

Sans diplôme formel en affaires réglementaires, vous progresserez davantage en démontrant des procédures concrètes : nombre de dossiers Swissmedic déposés, types de procédures selon la HMV4, variations gérées, transitions MDR ou rôles lors d'inspections. Une phrase comme « 6 nouvelles homologations Swissmedic en tant que responsable de procédure, 5 sans deuxième levée de manquements » a plus de poids que n'importe quelle description générale de compétences.

Comment décrire votre expérience professionnelle dans un CV en affaires réglementaires ?

Structurez chaque poste selon la catégorie de produits, le cadre réglementaire et le résultat mesurable - pas selon une liste de tâches.

Commencez chaque poste par une ligne de contexte : type d'entreprise (originator, générique, PME medtech, grossiste), taille du portefeuille et marchés. Une phrase comme « portefeuille de 62 autorisations en Suisse, dans l'UE et au Royaume-Uni, 340 collaborateurs » explique immédiatement l'ampleur de votre responsabilité. Suivent ensuite trois à quatre points chiffrés : dossiers déposés, nombre de variations par an, délais de traitement en jours, nombre de listes de questions, constats d'audits.

Utilisez le vocabulaire spécialisé de votre segment avec précision. Côté médicaments, il s'agit des modules eCTD 1-5, du module 1 spécifique CH, de la procédure avec préavis, de la procédure d'autorisation accélérée, de la procédure de l'art. 13, des renouvellements, de l'information professionnelle et de la publication AIPS. Côté dispositifs médicaux, il s'agit de la MDR 2017/745, des annexes II/III, du rapport d'évaluation clinique, du plan PMS et PMCF, de l'ISO 13485, de l'ISO 14971, d'EUDAMED, de l'UDI, ainsi que du rôle du CH-REP selon l'ODim. Celui qui utilise ces notions correctement et avec parcimonie sera reconnu comme un spécialiste.

Mentionnez également les interfaces et la gouvernance : collaboration avec la personne techniquement responsable, avec la pharmacovigilance (PSUR, gestion des signaux), avec la qualité (gestion des changements, CAPA) et avec le marketing pour les matériels publicitaires selon l'OPuM. Si vous souhaitez indiquer un salaire, basez-vous sur des fourchettes réalistes - les profils débutants se situent souvent entre CHF 85'000 et CHF 100'000, les managers expérimentés entre CHF 120'000 et CHF 150'000 - et ne mentionnez des chiffres que si l'offre l'exige.

Quelle doit être la longueur du CV et une photo est-elle nécessaire ?

Deux pages sont la norme, une photo professionnelle reste courante en Suisse, mais n'est jamais obligatoire.

Limitez-vous à deux pages : la première page avec le profil, l'aperçu synthétique, le poste actuel et les compétences clés, la seconde page avec les postes précédents, la formation, les certificats et les langues. Une troisième page n'est justifiable qu'au-delà de 15 ans d'expérience ou avec une longue liste de publications et de dépôts de dossiers - dans ce cas, il est préférable de l'ajouter sous forme d'annexe distincte « Aperçu des projets d'homologation ».

Une photo de portrait sobre en haut à droite reste courante en Suisse et est attendue par de nombreux services RH, bien qu'elle soit juridiquement facultative. Complétez l'en-tête avec le lieu de domicile, le statut de séjour (nationalité suisse, permis C, B ou G), un numéro de téléphone au format 079 000 00 00 et une adresse e-mail sérieuse. Si vous postulez en Romandie ou dans un groupe international, vérifiez si une version en anglais ou en français est plus pertinente.

Deux particularités suisses complètent le dossier : premièrement, de nombreux employeurs attendent des certificats de travail en annexe, c'est pourquoi vos indications de mois et de titres doivent y correspondre exactement. Deuxièmement, pour les postes en affaires réglementaires, l'indication de vos niveaux de langue selon le CECR compte particulièrement, car les informations professionnelles sont contrôlées en allemand, en français et en italien, et la correspondance avec Swissmedic se fait de manière bilingue. Enregistrez le document en PDF sous le nom « CV_Nom_Regulatory.pdf ».

Où les Affaires réglementaires sont recherchés en Suisse

Répartition des 53 postes ouverts par canton.

Chiffres sous forme de tableau

Canton	annonces
Genf	10
Zug	6
Zürich	6
Basel-Stadt	3
Solothurn	1
St. Gallen	1
Freiburg	1
Luzern	1

Quelles langues les annonces exigent

Sur 44 annonces mentionnant une langue — entre parenthèses, celles exigeant un niveau professionnel.

Chiffres sous forme de tableau

Langue	annonces
anglais	42 (40)
français	13 (10)
allemand	10 (7)
italien	1 (0)

Qui recherche des Affaires réglementaires en Suisse

Employeurs avec le plus de postes ouverts. Les agences de placement sont exclues.

Chiffres sous forme de tableau

Employeur	annonces
Ecolab	3
Grant Thornton Switzerland/Liechtenstein	3
Swissquote	2
jj	2
Sanitas Krankenversicherung	2
Stryker	2

Temps plein ou temps partiel ?

Comment les postes sont publiés.

Chiffres sous forme de tableau

Taux	annonces
Vollzeit / plein temps	35
Teilzeit / partiel	3
Temporär	1

Le CV en texte intégral

À relire et à reprendre.

Nadine Brügger

Regulatory Affairs Manager (MSc Pharmacie, ETH Zurich) - Médicaments & dispositifs médicaux

Regulatory Affairs Manager avec 9 ans d'expérience dans les nouvelles homologations et la gestion du cycle de vie de médicaments (Swissmedic, EMA) et de dispositifs médicaux de classe IIb (MDR 2017/745). Responsable de 14 procédures Swissmedic en procédure ordinaire et accélérée, ainsi que du maintien de 62 autorisations de mise sur le marché en UE, au Royaume-Uni et en Suisse. Profil d'interface entre R&D, pharmacovigilance, Qualified Person et marketing, avec expérience dans la préparation d'inspections Swissmedic et d'audits d'organismes notifiés.

Ce qui me distingue

Procédures Swissmedic dans le détail: Maîtrise des types de procédures selon la HMV4 : procédure ordinaire, procédure avec préavis, procédure d'autorisation accélérée (BZV) et autorisation avec autorisation étrangère (art. 13 LPTh). 11 procédures sur 14 clôturées sans deuxième levée de manquements.

Double compétence pharma et medtech: Suivi en parallèle de dossiers eCTD selon la structure ICH-CTD et de documentations techniques MDR - y compris la transition MDR de 8 produits legacy de classe IIa/IIb et des rapports d'évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Communication avec les autorités et les organismes notifiés: Conduite directe des négociations avec les évaluateurs de Swissmedic, l'organisme notifié (classe IIb) et le rapporteur européen ; traitement de 23 listes de questions (LoQ) avec un délai de réponse moyen de 21 jours.

La veille réglementaire comme instrument de pilotage: Mise en place d'un rapport mensuel de veille réglementaire sur les révisions de la HMV4, les guidances MDR (MDCG) et l'HTA européenne - base de 3 dépôts anticipés de variations et d'interruptions de livraison évitées.

Réalisations clés

Autorisation accélérée en 9 mois. Nouvelle homologation d'un médicament oncologique en procédure BZV : dossier autorisé en 9,5 mois au lieu des 14 mois prévus, accès au marché avancé de 4 mois, chiffre d'affaires supplémentaire attendu de CHF 2'400'000 la première année.

Transition MDR sans rupture de certification. 8 produits legacy (classe IIa/IIb) transférés vers la MDR 2017/745 ; tous les certificats obtenus 5 mois avant l'échéance, aucun retrait du marché, chiffre d'affaires annuel sécurisé de CHF 6'800'000.

Refonte du processus de variations. Introduction de modèles standardisés et d'un tableau de suivi pour les variations de type IA/IB/II : délai de traitement réduit de 47 à 26 jours, 118 variations par an gérées avec une équipe de 3 personnes.

Expérience professionnelle

Regulatory Affairs Manager — Alpinovis Pharma AG, Bâle, 03/2021 - aujourd'hui

Entreprise de taille moyenne spécialisée dans les génériques et les spécialités, 340 collaborateurs, portefeuille de 62 autorisations en Suisse, dans l'UE et au Royaume-Uni.

6 nouvelles homologations Swissmedic déposées en tant que responsable de procédure, 5 approuvées sans deuxième levée de manquements (moyenne du secteur : 2,3 tours)
118 variations par an pilotées, délai de traitement moyen réduit de 47 à 26 jours
Inspection Swissmedic 2023 préparée et accompagnée : 2 observations mineures, aucun écart critique, CAPA clôturée en 45 jours
2 spécialistes junior en affaires réglementaires formés et rendus autonomes sur la publication eCTD

Regulatory Affairs Specialist Dispositifs médicaux — Helvetimed Devices GmbH, Soleure, 08/2018 - 02/2021

Fabricant de systèmes de perfusion et de cathéters de classe IIa/IIb, part à l'exportation de 70 pour cent, organisme notifié dans l'UE.

Direction de la transition MDR de 8 produits legacy, tous les certificats obtenus 5 mois avant l'échéance
24 documentations techniques révisées selon les annexes II/III de la MDR, dont 11 avec nouveau rapport d'évaluation clinique
Suivi des enregistrements sur 12 marchés d'exportation (dont le Royaume-Uni, l'Australie, le Canada), délai de traitement par marché réduit de 30 pour cent
Audit d'organisme notifié réussi avec 3 constats, tous clôturés dans un délai de 30 jours

Regulatory Affairs Associate — Rheinlicht Biosciences AG, Kaiseraugst, 09/2016 - 07/2018

PME biotech de 90 collaborateurs, spécialisée dans les biosimilaires et les projets de développement clinique de phase II/III.

Modules 1 et 3 de 4 dossiers eCTD rédigés et déposés via le portail eGov de Swissmedic
48 informations professionnelles et informations destinées aux patients mises à jour et publiées dans les délais sur AIPS
Mise en place d'un rapport de veille réglementaire, couverture de 100 pour cent des modifications HMV4 pour 3 domaines spécialisés
23 listes de questions coordonnées, délai de réponse moyen de 21 jours (exigence : 30 jours)

Formation

MSc, Sciences pharmaceutiques — ETH Zurich · 2016

BSc, Sciences pharmaceutiques — ETH Zurich · 2014

CAS, Affaires réglementaires (Drug Regulatory Affairs) — Université de Bâle, ECPM · 2019

TOPRA Introduction to European Regulatory Affairs (2020) · Bases Lead Auditor MDR 2017/745, SQS Zurich (2019) · Cours de base GMP/GDP, Swiss Association of Pharmaceutical Professionals (2018) · eCTD Publishing Advanced, Lorenz Life Sciences (2022)

Questions fréquentes

Dans quelle langue rédiger mon CV en tant que Affaires réglementaires ?: 89% des annonces sont en anglais — rédigez le CV en anglais, sauf si l'annonce elle-même est en allemand.
Où les Affaires réglementaires sont-ils le plus recherchés en Suisse ?: Réparti, Genève en tête (19%), puis Zoug et Zurich. Au-delà de la frontière linguistique, postulez avec la bonne version.
Quel niveau de langue exigent les annonces de Affaires réglementaires ?: anglais dans 95% des annonces qui précisent une exigence, dont 95% au niveau professionnel. « Bonnes connaissances » ne suffit pas — indiquez A2 à C2.
Les postes de Affaires réglementaires sont-ils à plein temps ou à temps partiel ?: 92% à plein temps, seulement 8% à temps partiel. Si vous cherchez un temps partiel, dites-le tôt.
Qui recrute des Affaires réglementaires en Suisse ?: Actuellement Ecolab, Grant Thornton Switzerland/Liechtenstein, Swissquote, entre autres. Leurs annonces sont le meilleur lexique pour votre CV.